腔镜手术机器人是国产吗(国内腔镜手术机器人有哪些公司)

近日,国家医疗产品管理局信息显示,国内首台内窥镜手术机器人已获批。

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这台“腹部内镜手术设备”是由山东高伟手术机器人有限公司生产的,它是国内第一台采用主从控制方式进行腹部手术的设备,具有很多优点。迄今为止,中国已有126种创新医疗器械获得批准。

根据介绍,该产品由医生控制台、患者控制台、手术器械、电源线和电缆组成。医生采用主从控制系统控制微创手术器械,用于胆囊切除术、腹股沟疝手术、食管裂孔疝修补术和胃底折叠术、肝囊肿开窗术、阑尾切除术和袖状胃切除术。

在设计上,产品采用了末端解耦的线驱动多自由度手术器械设计,增强了医生操作的灵活性;折叠式远端对中器械操作臂的设计使其小巧轻便;基于异构端到端映射的主从操作模式可以实现位姿分离控制。这些优点有助于减少手术并发症,提高患者的生活质量。缓解医生疲劳;降低应用成本。

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高伟集团表示,中国80%的人口分布在县级以下医疗卫生资源不发达的地区,而中国80%的医疗卫生资源分布在大中城市,资源分布不均。手术机器人可以促进远程医疗的实现。

医疗器械行业作为医疗生态供给侧的核心资源,在技术变革的同时,也得到了国家政策的大力支持。2014年2月7日,原中国食品药品监督管理局发布《创新医疗器械特别审批程序(试行)》,并于同年3月1日起施行,为具有中国发明专利、国内首创、技术上国际领先水平、临床应用价值显著的医疗器械设立特殊审批通道。

2018年,国家美国食品药品监督管理局推进审评审批制度改革,发布了新修订的《创新医疗器械特别审查程序》,完善了申请情况,细化了申请流程,提高了创新审评的有效性,改进了审评方式和通知形式,明确了创新医疗器械许可变更先办理。

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