定了!核酸检测机器人第三类医疗器械单独注册,全新采购法发布

2022年以来,国内陆续有10多家研究院及企业公布了全自动核酸采样机器人产品。核酸采样机器人火爆背后,有媒体关注到由于涉及医疗行为,认为核酸检测机器人需进行医疗器械注册审批,而对于该机器人属于哪一类器械,监管部门一直在研究中,这导致机器人“上岗”测核酸,政府大买家的“身份”一直处于待审批状态。

这一判断并非空穴来风,因为在今年5月中旬国家药监局医疗器械标准管理中心公布了2020-2021年医疗器械分类界定结果汇总,第七十三项中虽然将核酸采样工作站纳入为“建议不作为医疗器械管理配置”名单,但是并未提及核酸检测机器人构成的核酸采样工作站如何界定。

定了!核酸检测机器人第三类医疗器械单独注册,全新采购法发布

与之相对的是在一百零五项中,就对室内环境消毒机器人进行了界定划分:要求由自主移动式机器人底盘,紫外线消毒系统,喷雾消毒系统组成,使用时利用的紫外线对空气中的细菌和病毒进行消杀;同时喷洒消毒液对暴露在空气中的物体表面的细菌和病毒进行消杀,用于对室内环境进行的消毒。

但遗憾的是室内环境消毒机器人也被列为建议不作为医疗器械管理的产品,这引起了许多人对于核酸检测机器人的前景担忧。

▍不作为医疗器械的担忧

什么叫不作为医疗器械管理的产品?其实“医疗器械产品分类界定”这项工作由中检院(国家药品监督管理局直属单位)承担,其工作流程是:申请企业通过“医疗器械分类界定信息系统”,提交《分类界定申请表》和产品相关材料;中检院根据分类规则,对企业申报的产品作出按Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械管理,或不作为医疗器械管理的分类界定。

界定结果虽然一般而言仅针对某家企业申请的某个具体产品,相关产品分类界定结果是基于申请人提供的资料得出,不代表对其产品安全性和有效性的绝对认可,仅作为医疗器械产品注册和备案的参考,但大多时候会作为各地采购的参考。换言之,中检院主要根据企业提供的信息作出判断,为后续的产品注册和备案提供参考,这一参考结果体现出一定的倾向性,也影响着医院等公共医疗服务机构的采购。

那么核酸检测机器人到底该怎么做、怎么界定?在此之前都没有企业拿到医疗认证,因此一直都处于朦胧发展期,虽然此前已有少数手术机器人产品通过了创新医疗器械审查,走了”绿色通道”,但该审查仅针对具有重大创新,解决疾病需求的产品,因此在核酸检测机器人上也并不存在明确医疗急迫性。这种医疗审验的必然流程,导致许多企业只能在5月初核酸检测需求量大增时做出选择,要么不做,要么就承担商业化失败的风险。

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不被政府认可会造成什么问题?因为这种没有标准和规范也导致核酸检测机器人作为一项新物种,多家企业都有着自己的理解,进一步导致多家已经投入应用的核酸采样机器人产品在推广使用中风险比较高,在检测成本、准确性、风险控制、检测效率等方面无法统一,更核心的问题还有由于创新检测流程不被认可等问题存在,后续后台系统设计、数据上传等都有障碍。

从用户体验的角度说,人们往往担心机器人工作不分轻重,采样时棉签会划伤喉咙;另外,若各个公司研发的核酸采样机器人差别过大,人们在不同的采样站点,都得重新学习一遍使用方法,也比较麻烦。为此,无论是采购方还是制造方,业界一直在寻找一个更具权威性的界定标准。部分聪明的企业从设计阶段就与政府保持密切沟通大胆摸索,如今只需不断迭代等待医疗器械许可证的审批。

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▍定义第三类医疗器械

这一改变在7月中旬发生,国家药监局医疗器械标准管理中心再次更新汇总了自2022年1月-2022年6月以来共369个医疗器械产品分类界定结果,其中就对于机器人核酸采样亭进行了进一步的规范化界定参考。

虽然同样是在“建议不作为医疗器械管理配置”名单二十八项中,却写到智能核酸采样亭由采样亭主体、核酸采样协作机器人(含力控模块、视觉模块)、恒温设备、负压设备、消毒设备(外侧75%酒精喷淋设备、内部消毒用过氧化氢喷雾装置、紫外灯)以及相关夹具和辅料组成,咽拭子及其采样后的存储试管不含在设备内。该产品要求声称能代替人工完成全自动核酸采样,可实现咽拭子和试管的开盖、采样、封盖、消杀等功能,用于社会面筛查时日常核酸检测样本采集。

值得注意的是,该产品虽然不作为医疗器械管理,但内容提及产品中的核酸采样协作机器人应按第三类医疗器械单独注册。

定了!核酸检测机器人第三类医疗器械单独注册,全新采购法发布

由于采样机器人已经触碰到人的敏感部位,这与传统的核酸采样工作站配置有着非常大的差异,一般而言传统核酸采样工作站要求必须由工作站体、新风系统、空调系统、照明灯、紫外线消毒灯、对讲机、防护手套、门、门锁、总电源插座、脚轮及调节脚组成,在使用时,核酸采样工作人员在工作站内通过防护手套进行采样操作,并不存在类似器械问题。因此虽然智能核酸采样亭不作为医疗器械管理,但核酸采样协作机器人归到三类医疗器械也在情理之中。

虽然距离核酸检测工作站整体纳入医疗标准化器械还有一定距离,但多个地方团体标准正在制定中,希望通过此类方式加快核酸检测机器人纳入国家标准化体系中,标准化将对咽拭子机器人采样工作站的术语和定义、产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等方面予以明确,届时采样机器人范围不只局限在核酸采样,还能服务于包括新冠在内的多种传染疾病的生物学采样工作,成为真正具备半自动或自动咽拭子采样、环境消杀等功能的机器人工作平台,具有较高的实用价值。

▍政府采购大调整

当然,导致政府大买家身份悬而未决的因素还有全新的政府采购规则出炉影响,在7月15日,另外一个国家重磅改革已经悄然进行,财政部发布了《关于<中华人民共和国政府采购法(修订草案征求意见稿)>再次向社会公开征求意见的通知》。这导致核酸检测的政府采购到底是否能够确认,其实可能还有一段时间。

该份意见稿针对近20年来我国政府采购暴露的一些问题,从制度层面上开创了一系列全新的做法,进一步完善政府采购制度改革。 例如包括:支持国产、分散采购取消“限额标准以上”的限制;取消“地方集中采购目录” “部门集中采购目录”的提法 ;新增“最优质量法”评审法、“创新采购”采购法;明确了“最低评审价法”的适用范围等内容。

定了!核酸检测机器人第三类医疗器械单独注册,全新采购法发布

与现行《中华人民共和国政府采购法》9章88条规则相比, 《意见稿》共设置了10章125条,改动篇幅之大,令人难以想象。 例如《意见稿》第一次提出“本国产业”附加值比例这两个概念,意味着核心部件国产化率越高的产品越有竞争优势。又例如《意见稿》不再要求每一个成员都满足资格条件、资质要求,只需联合体满足采购项目的全部要求即可,这将给大量小微企业参与政府采购的机会。还有例如在第二十五条【支持科技创新】中,明确要求政府采购应当支持应用科技创新,发挥政府采购市场的导向作用,促进产学研用深度融合,推动创新产品研发和应用。

新版政府采购法一旦完成修订,将彻底颠覆国内采购市场,到时候如何参与国内采购依然需要大量学习全新规定,企业与其在市场中随波逐流,不如先练好内功。

[1] 2022年医疗器械分类界定结果汇总

https://www.nifdc.org.cn//nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxxxgk/fljd/20220713131450183576.html

[2]关于《中华人民共和国政府采购法(修订草案征求意见稿)》再次向社会公开征求意见的通知

http://www.ccgp.gov.cn/news/202207/t20220715_18273592.htm

作者 | Jack

排版 | 麦子

来源:机器人大讲堂

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